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器械名称
半导体激光治疗仪Alma 1470 System
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注册证/备案号
国械注进20153012076
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管理类别
第三类
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公司名称
以色列飞顿激光有限公司Alma Lasers Ltd
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公司地址
18 Haharash Street,Caesarea North Industrial Park 3079895 CAESAREA ISRAEL
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生产地址
18 Haharash Street,Caesarea North Industrial Park 3079895 CAESAREA ISRAEL
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代理公司
阿尔玛飞顿科技（成都）有限公司
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代理公司地址
四川省成都市武侯区人民南路四段46号附1号2栋18楼1801号附6号
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2020-12-15
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有效期至
2025-12-14
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型号规格
Alma 1470
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结构及组成
该产品由主机、脚踏开关和光纤组成，主机包括激光器、激光器电源与控制装置、瞄准装置、激光系统控制器、远程互锁系统。输出激光波长：1470nm ±1%；终端输出功率： 1.5-15W；瞄准光波长632nm±10nm，功率<5mw；终端输出功率不稳定度和复现性均优于±10%。
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适用范围
该产品临床适用于激光辅助吸脂。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
原注册证编号：国械注进20153242076
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变更情况
2016-10-24 “代理人名称：以色列飞顿激光有限公司北京代表处；代理人住所：北京市朝阳区建华南路6号院1号楼6层702B”变更为“代理人名称：飞顿贸易（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区建华南路6号院1号楼6层702”。
2019-05-16 “注册人名称：Alma Lasers Ltd”变更为“注册人名称：Alma Lasers Ltd 以色列飞顿激光有限公司”。
2021-12-20 生产地址由:14 Halamish Street, Caesarea North Industrial Park,38900,Israel 变更为：18 Haharash Street,Caesarea North Industrial Park 3079895 CAESAREA ISRAEL；注册人住所由:14 Halamish Street, Caesarea North Industrial Park,38900,Israel 变更为：18 Haharash Street,Caesarea North Industrial Park 3079895 CAESAREA ISRAEL；代理人名称由:飞顿贸易(北京)有限公司 变更为：飞顿国际科技有限公司；代理人住所由:北京市朝阳区建华南路6号院1号楼6层702 变更为: 成都市武侯区沙堰街40号1栋6层。
2023-06-13 代理人名称由飞顿国际科技有限公司；代理人住所由成都市武侯区沙堰街40号1栋6层；代理人名称变更为：阿尔玛飞顿科技（成都）有限公司；代理人住所变更为：四川省成都市武侯区人民南路四段46号附1号2栋18楼1801号附6号
